Am 31.3. 2004 hat die EU - Kommission die Richtlinie 2004/23/EG erlassen, welche Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Zellen und Geweben regelt. Diese Richtlinie wurde in Kraft gesetzt, um in allen Mitgliedsstaaten der EU ein einheitlich hohes Gesundheitsschutzniveau sowie einen Schutz vor übertragbaren Krankheiten bei der Transplantation von Zellen und Geweben zu garantieren. In allen Laboratorien, in denen mit menschlichen Zellen und Geweben gearbeitet wird, welche zu einem späteren Zeitpunkt in den menschlichen Organismus zurückgesetzt werden, gelten mit Inkrafttreten der Richtlinie ab April 2006 besonders strenge Regeln. So sind z. B. spezifische Standardarbeitsanweisungen (SOP´s) einzuhalten, alle Verfahren müssen einer regelmäßigen Validierung unterzogen werden (Demonstration und Dokumentation der Wirksamkeit und Genauigkeit eines angewendeten Verfahrens), es müssen Reinraumbedingungen herrschen, die durch spezielle Klima- und Luftfilteranlagen erzeugt werden, ein vorgeschriebenes Codierungssystem für Tiefgefrorene Zell- und Gewebeproben ist einzuhalten usw.

Um diese Anforderungen auf bautechnischer, organisatorischer und personeller Ebene erfüllen zu können, sind von den Gesundheitseinrichtungen enorme Investitionskosten zu erbringen.

Der ursprüngliche Entwurf der Richtlinie im Jahr 2004 sah vor, menschliche Ei- und Samenzellen sowie alle reproduktionsmedizinischen Maßnahmen ebenfalls unter die Wirksamkeit dieses Gesetzes zu stellen. Das hätte aller Wahrscheinlichkeit nach das "Aus" für die meisten IVF Zentren in Deutschland bedeutet. Seit der Veröffentlichung des letzten "technical drafts" vor wenigen Monaten ist jedoch klar, dass die Handhabung menschlicher Eizellen und Spermien im homologen System (Ehepaar) bei IVF/ICSI mit Sofortverwendung der Gameten nicht als Transplantation anzusehen ist und die EU Richtlinie 2004/23/EG daher auf IVF - Zentren in Deutschland keine Anwendung findet.